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ISO15378认证咨询

ISO15378认证咨询

所属分类: 体系认证    
  ISO15378是药品的原始包装材料的良好制造规范为基准对ISO9001应用的特殊要求。2003年,ISO技术委员会起草及发布了ISO15378国际标准草案。2006年,ISO技术委员会发布了ISO15378:2006标准。2011年10月,ISO15378:2011公布。

ISO15378认证 (药品原始包装材料标准)的概述:

  有关药品的原始包装材料的国际标准于2006年发布。得益于这个新标准,实施良好制造实践和质量管理的企业,今后产品质量将更有保障了。

  开发该新标准的工作小组说:“标准对制药行业及其药品原始包装材料的供应商具有极其重要的意义,良好制造实践的原则第一次被作为ISO标准的一部分得到了详尽的阐述。”

  2003年,ISO技术委员会起草及发布了ISO15378国际标准草案。2006年,ISO技术委员会发布了ISO15378:2006标准。2011年10月,ISO15378:2011公布。

  ISO15378主要内容包括应用范围、规范性参考文件、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进、印刷材料的GMP要求、原始包装材料验证指南和确认要求、原始包装材料风险管理要求。

  ISO15378包括了ISO9001的所有内容,并加入适用于原始药品包装材料的GMP要求。2010年法国工厂通过ISO15378审核,德国、中国分别于2011和2012年通过了审核。


 

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