一、课程概述：
 

　　ISO15378标准将帮助您符合制药和医疗器械主要包装材料的法律要求。ISO15378整合了ISO9001以及良好生产实践的各项要求，是依据《美国联邦法规》、欧盟指令和印度法规等各种国际法规制定的制药和医疗器械行业的规管要求。遵守良好生产实践原则将会提高您生产流程的效率。该标准还将有助于减少安全危害和产品污染的风险，并确保产品效力和有效期。
 

　　恩湛咨询公司ISO 15378医疗包装提供认证咨询服务，在主要包装材料的生产商应对具体要求的过程中，帮助其建立符合ISO 15378的各项质量目标。协助制药和医疗器械行业的主要包装材料供应商，增加总体产品质量，从而帮助其改善业务效益。材料质量管理体系为您的医疗产品主要包装材料满足质量目标
 

华兰药用新材料ISO15378:2015
 

　　二、培训收益：
 

　　节约时间和资金——作为服务供应商，我们可以通过优化流程为您避免多重评估，提高生产力;

　　风险最小化——– 以文件形式确定安全合规，减少损失重大的责任事故;

　　获得竞争优势——通过值得信赖的第三方认证合作伙伴，向所有利益相关者证明您的组织符合ISO 115378;

　　通过专家合作获得利润 —— 恩湛咨询公司在医疗和保健服务领域方面建立了一个由训练有素的专家团队

　　来自全面解决方案的收益—— 恩湛咨询公司将从测试到审核和认证全面提供支持。
 

恩湛ISO15378药包材客户-华兰股份-现场培训合影
 

　　三、客户基本情况
 

　　江苏华兰药用新材料股份有限公司(原江阴兰陵瓶塞有限公司)总部位于江苏省江阴市临港新城申港镇澄路1488号是药用包装材料专业生产企业，药用丁基胶塞生产与出口基地，成立于1992年，现公司主要生产输液、生物疫苗、冻干、粉针、采血、中药复方制剂等产品的丁基胶塞及软袋塑瓶输液用组合盖、接口。
 

恩湛ISO15378药包材客户-华兰股份-陈曲龙老师现场培训
 

　　四、对客户公司产生的影响
 

　　ISO15378质量管理体系建立后，公司的文件记录管理、人员培训、生产设施设备、生产环境控制、操作规范性都有了很大的提高。产品线的管理水平有了极大提升。
 

　　ISO15378质量管理体系要求公司要从药品客户的GMP角度来完善整个药品包装产品的生产、检验、包装等制造全过程，随着体系的持续改进与提升，公司能持续为客户提供更安全优质的药包材产品，进一步提升了公司品牌影响力和市场竞争力。
 

　　华兰药用新材料公司与恩湛咨询公司长达5个月的定期培训进展顺利，华兰领导多次力赞陈老师专业知识和专业技巧相当过硬，而且为人相当温和友善，为此对他们的工作的进一步推进带来很大的帮助。恩湛也在此感谢华兰对我司的高度信任和支持，在此祝贵司ISO15378质量管理体系项目顺利通过，在医疗包装行业创新里程碑。