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药监局仿真式性辅助器具不作为医疗器械通知[ 2016-05-26 ]: 国家食品药品监督管理局关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知 (国食药监械[2003]220号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：近期，我局陆续收到部...

ISO/DIS45001投票未获通过,新标或推迟发布[ 2016-05-23 ]: 万众瞩目的职业健康安全国际标准ISO 45001第一份国际标准草案(DIS)，在由参与制定新标准的国家标准机构的代表以及委员会成员参与的投票中，未能获得足够票数通过。从2月12日到5月...

六大机构BSCI审核资质将被暂停,2016.7.12起执行[ 2016-05-17 ]: 信息来自BSCI官网，被暂停的六家审核公司信息如下：这些公司在他们经营的所有国家的所有办事处由终止的影响。这些公司都被赋予于六个月前通知终止，在此期间他们能够继续开展...

食药局版食品生产许可审查通则(征求意见稿)出台[ 2016-05-11 ]: 食品生产许可审查通则(征求意见稿) 1.适用范围及使用要求 1.1 本通则适用于食品、食品添加剂(以下统称食品)的生产许可审查工作。包括生产许可申请材料审查和现场核查。生产许可的...

【ISO14001】83个ISO14001认证审核常见问题点[ 2016-05-09 ]: 1、厂房建设期间环保资料： 1)建设项目环境影响报告书(表)有资质的评估机构提供的评估报告 2)环境影响报告批复环保局批复 3)建设项目环境保护三同时验收环保局验收 4)消防验收报告...

换版 | ISO 9001:2015 新标审核难点[ 2016-05-06 ]: 一、2015版审核难点新的版本必须是可审核的，里面包括了相应的要求。 2015版标准对于文件的关注更少了，而更多关注结果。在DIS 9001：2015标准确认过程中，收到的最典型的意见是：要...

国务院:取消食盐产销区域限制放开市场价格[ 2016-05-06 ]: 国发〔2016〕25号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：现将《盐业体制改革方案》印发给你们，请认真贯彻落实。国务院 2016年4月22日 (此件公开发布) 盐业体...

美国曾重罚谷歌多国对医疗广告管理苛刻[ 2016-05-04 ]: 大学生魏则西听信百度搜索广告结果与央视的报道，进入莆田系以某种隐蔽方式参与的武警二院接受免疫细胞疗法，在花光东凑西借的20多万元后，不幸去世。魏则西的悲剧，充分暴露...

医疗器械生产企业ISO年度自查报告编写指南解读[ 2016-05-03 ]: 总局今日再出通告，规范企业年度自查报告，看来这回大家再也不能浑浑噩噩了，因为这回可是真的要求来了，企业通过自查，每年都要向当地药监部门报告该年度的企业质量状况啊。...

换版|ISO13485:2016版主要变化及过渡期安排[ 2016-04-29 ]: 据ISO官网消息显示，ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效!ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，...

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