交通产品认证工厂质量保证能力通用要求：
为保证批量生产的认证产品与己检验合格的样品一致性,工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力的要求。
1 职责和资源
1.1 管理职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应指定一名质量保证负责人。
1.2 质量保证负责人
工厂应任命一名质量保证负责人，质量保证负责人应是管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持;
b)确保加贴交通产品认证标志的产品符合认证标准的要求;
c)及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更;
d)建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用;
e)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴标志;
f)负责与认证机构联络、协调产品认证有关事宜。
1.3 生产资源
工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求。
1.4 人力资源
应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力。
1.5 设施环境
建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。
2 文件和记录
2.1 质量计划的建立与保持
工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。
2.2 质量计划内容
质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键件等)、标志的使用管理等的规定。
2.3 技术标准或规范
企业应具备和贯彻产品认证要求中所规定的产品标准和相关标准。企业制定的产品标准应不低于有关该产品的国家标准或行业标准要求。
2.4 文件控制
工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效控制。这些控制应确保：
a)发布和更改应由授权人批准，以确保其适宜性;
b)文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的误用;
c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
2.5 质量记录
工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。至少应保存下述记录：
a)外协件及原材料检验/验证记录;
b)例行检验记录;
c)确认检验记录;
d)检验和测试设备校准记录;
e)对不合格品采取措施的记录;
f)顾客投诉及纠正措施记录;
g)内部质量审核记录;
h)认证标志使用情况记录;
产品质量记录应规定适当的保存期限，上述记录的保存时间应不少于两年。
3 采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定《关键元器件和原材料备案清单》及对应的供应商名单。
工厂应制定对关键元器件和原材料供应商的选择、评价和日常管理的程序，以确认供应商具有保证生产关键元器件和原材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。
3.2 关键元器件和原材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的元器件和原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。
关键元器件和原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键元器件和原材料的检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等，供应商提供的合格证明应有其组织内部负有质量职责的检验人员的签名或盖章。
4 生产过程控制
4.1 关键生产工序控制
工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果
该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书，使生产过程受控。
4.2 生产过程环境控制
产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。产品生产过程应基本符合国家有关环境保护要求。
4.3 过程参数和产品特性的监控
可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
4.4 生产设备维护
工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
4.5 过程检验
工厂应在生产的适当阶段对产品进行检查，以确保产品和元器件及原材料与认证样品一致。
5 例行检验和确认检验
5.1 例行检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
5.2 确认检验
工厂应制定并保持文件化的确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求而进行的在经例行检验后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验。
6 检验试验仪器设备
6.1 仪器设备的使用
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
6.2 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的仪器设备(如根据工艺要求，专用的检测器具)，应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应建立检验设备的台帐并保存设备的校准、维护记录。
6.3 运行检查
用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应
对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时所需要采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
7 不合格品的控制
7.1 控制程序
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。
7.2 处置
经返修、返工后的产品应重新检测。
7.3 记录
对重要部件返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。
8 内部质量审核
8.1 程序文件
工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
8.2 投诉
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并作为内部质量审核的信息输入。
8.3 纠正与预防
对内部审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
9 认证产品的一致性
9.1 文件建立与实施
工厂应对(批量)生产产品与认证产品(产品检验合格的样品)的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
9.2 变更控制
工厂应建立产品关键元器件、原材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或产品检验样品的一致性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
10 铭牌、包装、搬运和储存
10.1 铭牌
出厂产品铭牌标识内容应完整，并符合有关规定。
10.2 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
