2023年11月8日至10日，恩湛咨询陈老师辅导重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司（以下简称“三海兰陵公司”）启动ISO15378药包材质量体系认证。

   三海兰陵公司成立于1998年，位于涪陵新城区，占地面积110余亩，于1998年由江阴兰陵瓶塞有限公司和重庆长丰通讯有限公司共同投资组建，是国务院三峡库区对口支援的签约项目，是国务院三峡库区对口支援的重点签约项目，是原国务院李鹏总理定位的三峡库区 “九朵金花”企业之一。2002年7月，由江阴兰陵瓶塞有限公司和江阴硅氟塑料厂整体收购，曾荣列国家统计局“中国制造业1000家最具有成长性的中小企业”。

三海兰陵公司主要生产包括输液、冻干、粉针、聚异戊二烯垫片、口服液产品、采血塞、兽药，覆膜等各类药用丁基橡胶瓶塞近百个品种。作为亚太地区药用丁基胶塞行业的领导者，一直致力于科技创新，缩短与国际上各药包材企业中技术、工艺和配方上的差距。  三海兰陵公司连年获得多项殊荣：先后多次获得重庆市 “优秀民营企业”、“高新技术企业”、“企业技术中心”、“科技创新型企业”、“守合同重信用单位”，公司的药用覆膜胶塞为“重庆市高新技术产品”、“重庆市重点新产品”；涪陵区“工业企业三十强”、“非公经济十强企业”、“A级纳税企业”、“全区基层党建示范单位”、“消防工作先进单位”、“安全生产标准化二级企业”、“就业再就业先进集体”等殊荣。

ISO 15378标准以ISO 9001为框架并整合了美国FDA药品GMP的要求，为药品包材制造商提供：质量、生产、风险识别及控制、验证等方面的操作指南，它明确了药品包材制造商的管理要求（质量管理体系）、硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，原料/包材的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。由此可见，通过国际药品包材 ISO 15378:2017审核，不仅是企业顺利出口的先决条件，也是国内药品包材生产企业规范管理的要求，更是药品包材生产企业“软实力”提升的重要保证。ISO 15378标准通过注重实效的方法，帮助组织确定产品设计、生产和供应运营中的风险级别。在支持性管理工具(如:文件控制、方针及目标、内审及培训)的帮助下，对组织进行风险等级评估，并针对存在的风险实施控制措施。

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