为进一步规范公司生产、研发、有效控制风险、形成标准化经营、规范化管理的模式，广东穗康医疗科技有限公司导入并执行 ISO13485“医疗器械质量管理体系”，并且委托广州恩湛企业管理咨询有限公司负责该公司ISO13485“医疗器械质量管理体系”的咨询辅导。
近日，广东穗康医疗科技有限公司顺利通过了上海英格尔认证有限公司关于 ISO13485“医疗器械质量管理体系”的认证和审核，于2020年8月14日获得了ISO13485:2016“医疗器械质量管理体系”认证证书。
广东穗康医疗科技是一家从事生物技术和新材料科技研究、开发和推广、专业生产防护用品的高科技公司，广州恩湛企业管理咨询有限公司本次辅导认证的范围是日常防护口罩(KN95非医用)的生产和销售，通过ISO13485：2016的咨询辅导与第三方认证，不仅证明广东穗康医疗科技在有质量保证的体系下能够持续提供高品质、提供满足客户需求的产品，更说明广东穗康医疗科技对产品品质标准的更高要求。穗康医疗科技将秉承“关爱生活!关爱健康！”的企业宗旨，将用户的安全与健康放在首位，始终坚持科技创新，为全国乃至全球用户提供最优质的产品和最有效、安全、值得信赖的健康保护。广州恩湛企业管理咨询一直在不懈努力，为企业顾客量身订制咨询方案、为企业顾客持续提供优质的服务。
ISO 13485标准是《医疗器械 – 质量管理体系 – 用于法规的要求》(Medical devices – Quality management systems –Requirements for regulatory purposes)，它已成为从事医疗器械生产企业的全球标准。ISO 13485 中文叫“医疗器械 质量管理体系， 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
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（恩湛案例：ISO13485:2016 “医疗器械质量管理体系 证书）
