【时间安排】2016年08月26日至2016年08月28日

　　【培训费用】1500元/人（团报优惠！）

　　【授课地点】江苏南京市江宁区天元东路56号西门町广场

　　【配套酒店】：酒店外景和房间内景(实拍)

　　【交通路线】：

　　市区方向：地铁?号线南延线竹山路站下2号出口向东(延地铁前进方向)500米(地铁大概坐40—60分钟)。

　　机场方向：S1号线到南京南站转1号线南延线竹山路站下2号出口向东(延地铁前进方向)500米

　　(S1号线坐40分钟转1号线坐15分钟)。

　　南京南站方向：地铁1号线南延线竹山路站下，2号出口向东(延地铁前进方向)500米(地铁1号线坐15分钟)。

　　如打车请至江宁天元东路56号西门町下(车程在20分钟以内，车费在25左右)。

　　如有疑问，请咨酒店服务专员：张佳：15051860771

　　【课程说明】：药包材ISO15378内审员培训相关内训

　　【联系方式】：咨询电话：020-3884 9876 客服热线：400 880 6978

　　手　　机: 130 6632 9278 邮箱：120478621@qq.com

　　【培训课室】：课室实景

　　课程概述:

　　本课程时长为3天。

　　ISO15378:2011指南/规范由ISO/TC76关于“医疗和制药用输液、灌输和注射设备”技术委员会，专针对制药行业及其药品原始包装材料的供应商而开发的，且良好制造规范的原则第一次被作为ISO标准的一部分得到详尽的阐述。

　　ISO15378:2011只适用药品的原始包装材料(玻璃、橡胶、塑料和铝等)的指南或规范，即“药品的原始包装材料——ISO9001:2008应用的特殊要求”。ISO15378是在制药部门专家的参与下开发的，它把ISO9001:2008的质量管理要求与有关药品原始包装的设计、制造和供应的良好制造规范的原则融合在一个单一的文件中，还为风险管理和有效性提供指南。

　　对药包材企业来说，ISO15378是企业的生存、发展之本，ISO15378人是企业的命脉;而药包材企业要正确而有效地建立、实施、保持和持续改进ISO15378法规体系，一支训练有素的企业ISO15378内部审核人员就必不可少。通过对ISO15378法规标准与认证条款的学习，并结合大量的案例分析，可使学员充分理解法规标准与条款的同时牢固掌握其实施过程的审核方法和技巧，指导和改善企业ISO15378管理体系的有效运行，为顺利通过各方认证/审计工作打下很好的基础。

　　课程收益:

　　深入理解ISO15378法规标准条款基本要求

　　掌握ISO15378法规标准在企业内部实施的方法和技巧

　　掌握ISO15378法规标准审核方法和技巧

　　培训对象:

　　有意建立或实施ISO15378法规标准的药包材制造企业

　　进一步完善ISO15378法规的药包材制造企业

　　负责体系管理的相关人员，或有意学习ISO15378审核知识和审核技巧的人员

　　课程大纲:

　　审核知识介绍

　　1、基本概念:审核、审核证据、审核发现、不符合项等

　　2、过程与其模式:过程方法、PDCA与持续改进、过程相互关系与影响

　　3、审核原则、审核类型、审核方案、审核活动

　　ISO15378审核实施

　　1、开始审核

　　2、文件评审

　　3、预备现场审核

　　4、实现现场审核

　　5、总结审核

　　6、完成审核

　　7、审核跟进

　　8、案例分析与练习

　　1)文件管理系统的自检

　　2)质量管理系统的自检

　　3)物料管理系统的自检

　　4)生产管理系统的自检

　　审核员要求:

　　现场讨论与考核

　　培训证书

　　学员成功完成本课程并通过考试后，可获我司颁发的培训证书。

　　资深老师:

　　由知名专家讲授，运用众多实战案例，深入浅出剖析难点问题，欲了解老师更多详情，敬请致电咨询。
 

　　我要报名-注:为方便作业请于8月25日前将报名表回传至我公司(请携带大一寸彩照1张)

　　报名请回执:(此表可复印，每班限额人数50人，人满截止)