医疗器械注册证怎么办理，医疗器械注册咨询

责任编辑：admin 发布时间：2022-05-25 16:43 点击数：

医疗器械注册证怎么办理，医疗器械注册咨询
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
我们的服务对象
（1）国内外医疗器械生产企业
（2）医疗器械研发单位
（3）医疗器械流通单位
（4）有销售网络和经验的从事医疗器械代理的自然人
（5）其它
注册分类
（1）国产医疗器械首次注册
（2）国产医疗器械重新注册
（3）进口医疗器械初次注册
（4）进口医疗器械延续注册
在我国，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械注册证怎么办理？咨询公司的工作程序：
与企业初步接触，了解企业有关注册的意图；
研究企业欲注册产品的相关资料，并向企业提出反馈意见；
与企业确立合作关系，我公司成立项目小组；
向企业提供制作申请资料所必须的文件清单；
编制注册产品标准；
医疗器械注册检测（如需要）；
指导企业完成质量体系考核（如需要）；
指导企业完成临床试验（如需要）；
在规定的时间内完成申报资料的制作；
向国药局提交注册申报资料；
根据行政部门的审评意见,指导客户完成审批过程中资料的修改与补充；
获得注册证。
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